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Off-label
Redacción
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Off-label - El uso de un medicamento aprobado fuera de su autorización oficial, por ejemplo, para una indicación o dosis diferente a la evaluada.
También llamado off labelfuera de indicación
El uso off-label se refiere al empleo de un medicamento aprobado para una enfermedad, grupo de edad o dosis diferente a la autorizada oficialmente tras su evaluación regulatoria.
¿Qué diferencia hay entre el uso off-label y las sustancias no autorizadas?
El uso off-label requiere que el producto esté aprobado. Una sustancia del mercado gris que nunca recibió aprobación no se considera off-label, sino no autorizada. Esta distinción es fundamental para entender el perfil de riesgo.