FDA descarta risco de suicídio com medicamentos GLP-1

A FDA solicitou formalmente, em 13 de janeiro de 2026, que os fabricantes removessem das bulas de Saxenda (liraglutida), Wegovy (semaglutida) e Zepbound (tirzepatida) os alertas existentes sobre o risco de pensamentos e comportamentos suicidas. O contexto foi uma revisão abrangente de segurança da classe GLP-1, conhecida por injeções para emagrecimento como Wegovy e medicamentos para diabetes como Ozempic, que não encontrou risco aumentado de pensamentos ou atos suicidas. O sinal de alerta anteriormente investigado nos dados de eventos adversos, tecnicamente chamado de sinal SI/B, relacionado a pensamentos e comportamentos suicidas no contexto dos agonistas do receptor de GLP-1, substâncias que ativam o ponto de ligação do GLP-1 no organismo, é considerado definitivamente descartado.

Quais dados a FDA analisou sobre a segurança do GLP-1?

A FDA avaliou 91 estudos controlados por placebo, ou seja, estudos nos quais um grupo recebeu o medicamento verdadeiro e um grupo de comparação recebeu um placebo inerte, além de um grande estudo observacional baseado em seguros de saúde, uma análise de longo prazo de dados de planos de saúde na qual pacientes reais com e sem uso de GLP-1 foram comparados ao longo de anos, que já havia sido incluído na análise preliminar de janeiro de 2024. O resultado: não foi encontrada uma associação estatisticamente robusta, em outras palavras, não havia nos dados um padrão que fosse além do acaso, entre o uso de medicamentos GLP-1 e pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou outros eventos psiquiátricos. Já em abril de 2024, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), após sua própria investigação, chegou à mesma conclusão.

O que a remoção dos alertas significa para os pacientes?

A FDA ressalta que médicos e pacientes devem ser informados sobre os dados atualizados. Com o pedido formal aos fabricantes, os avisos anteriores de suicidalidade deverão ser retirados das bulas de Saxenda, Wegovy e Zepbound, eliminando um aviso que pacientes e médicos encontravam até então ao consultar a rotulagem. A avaliação de segurança será uniforme para todos os medicamentos da classe GLP-1. Medicamentos para diabetes como Ozempic e Mounjaro nunca foram objeto de um sinal SI/B próprio. A agência continua recomendando que você observe mudanças psicológicas, mas os dados atuais não sustentam um risco psiquiátrico elevado associado ao uso desses tratamentos.

Como surgiu a investigação sobre riscos psiquiátricos?

O FDA Adverse Event Reporting System, um banco de dados no qual são notificados casos suspeitos de eventos adversos, recebeu em 2024 relatos isolados de pensamentos suicidas de usuários de GLP-1, levando a agência a investigar o sinal, ou seja, a suspeita de um possível novo risco. Como os dados ainda não eram conclusivos, os avisos de suicidalidade foram mantidos provisoriamente nas bulas. Esse sinal nunca havia sido confirmado em estudos clínicos nem observacionais. A FDA já havia publicado uma análise preliminar em janeiro de 2024, mas naquele momento não podia excluir um risco residual. A avaliação final agora disponível, baseada no mesmo conjunto de dados, permite uma conclusão inequívoca e levou à solicitação atual de remoção dos alertas.

Saiba mais sobre os aspectos de segurança dos medicamentos GLP-1 no perfil da semaglutida e no artigo sobre erros de dosagem de GLP-1 e ligações para centros de intoxicação.

Não é aconselhamento médico: Este artigo é apenas para fins informativos e não substitui uma consulta médica individual. Em caso de dúvidas sobre medicamentos GLP-1, consulte seu profissional de saúde.